misle.ru страница 1
скачать файл





ЗАО "Фирма "ЕВРОСЕРВИС"

ул. Вересаева, д. 8, г. Москва, 121357






МИНИСТЕРСТВО

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Рахмановский пер., 3, г. Москва, ГСП-4, 127994

тел.: 628-44-53, факс: 628-50-58







14.10.201420-2-463142(1)/Р/МЗ-З

На № __________________ от ____________________







Запрос об уточнении сведений


Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России при проведении в соответствии со статьей 19 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон) проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных материалах по заявлению № 49585 (вх. № 463142 от 08.10.2014) на лекарственный препарат для медицинского применения:





Вориконазол-KGP

(торговое наименование лекарственного средства)

Вориконазол

(международное непатентованное или группировочное (химическое) наименование лекарственного средства)

таблетки покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 200 мг

(лекарственная форма, дозировка)

ЮНАЙТЕД БИОТЕК (П) ЛИМИТЕД, Индия

United Biotech (P) Limited,

Vill. Bagbania, Baddi - Nalagath Road, Distt. Solan, H.P. 174101, India


(наименование и адрес места осуществления производства)

выявлена недостоверность сведений, а именно, сведения, указанные в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата "Вориконазол-KGP, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 200 мг", производства ЮНАЙТЕД БИОТЕК (П) ЛИМИТЕД, Индия, о производителе (ЮНАЙТЕД БИОТЕК (П) ЛИМИТЕД, Индия), отличаются от сведений, представленных в документах регистрационного досье (проекте нормативной документации (ЮНАЙТЕД БИОТЕК (П) ЛИМИТЕД, Индия и Кей Джи Пи Лабораториз (Ю Кей) Лимитед, Соединенное Королевство).

Обращаем Ваше внимание, на то, что в документах регистрационного досье представлен Сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) только на производителя ЮНАЙТЕД БИОТЕК (П) ЛИМИТЕД, Индия.

В связи с изложенным, а также в соответствии с частями 2.1, 2.2 статьи 19 Федерального закона предлагаем в срок, не превышающий 90 рабочих дней, уточнить указанные сведения.

При представлении ответа на данный запрос, влекущего необходимость внесения изменений в ранее представленные документы по указанному заявлению, представляется соответствующий уточненный документ, с одновременным размещением в электронном виде на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru).

Представленные в ответ на данный запрос материалы, не относящиеся к запрашиваемым материалам, не рассматриваются.

Одновременно сообщаем, что в соответствии с частью 2.2. статьи 19 Федерального закона срок, указанный в части 1 статьи 19 Федерального закона, приостанавливается со дня направления настоящего запроса до дня получения Минздравом России ответа на данный запрос.

Непредставление в установленный срок ответа на настоящий запрос, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений, является основанием для отказа в организации экспертиз лекарственного препарата.




Заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф. А. Романов




скачать файл


Смотрите также: